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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

竭力奉献具有文化“原浆”意味的作品******

　　【从新年首期选刊看文学新气象】

竭力奉献具有文化“原浆”意味的作品

——从2023年第1期《小说选刊》看当下小说创作特色与趋向

作者：张学昕（辽宁师范大学文学院教授）

　　如果作家一味沉迷“个体经验”的发掘和张扬，那么呈现时代性的人文精神和超越现实的激情势必有所减弱，具有独特审美体验的叙事可能性也会渐显式微，文本叙述的故事、人物塑造、情感呈现的审美表现也将变得乏善可陈。也就是说，作家作为写作主体，倘若缺少属于自己对现实的“看法”和“识见”，将会导致作品的乏味。因为叙事一旦丧失对现实存在、经验的审美辨识度，就会成为对生活的简单描摹，其文字的生命力也就可想而知。令人惊喜和振奋的文学叙事，需要文学经验的鲜活度和叙事结构的个性品质。进一步讲，当代小说的叙事方向，以及它所承载的美学的、精神的使命，显然已不是简单地书写作家与大众相近的生活场景，而是超出一般经验的审美独创，去不断发现时代的人性、心理、精神和灵魂的真实状况。

　　现在，从《小说选刊》2023年第1期新刊，可以感受到新时代文学叙事的新气象、新风貌、新状态。作家正通过自己的新文本，沉浸于“简洁而浩瀚”的生活，勘察时代、社会生活、人性内部的细节真相，呈现着时代生活的波澜万状。在这样的审美诉求和前提下，充分审视当下小说创作的实绩、整体面貌和个性形态，并将其置入政治、经济、社会生活和文化发展的“新时代文学”范畴进行考量，在审美自觉的维度上梳理当下小说所取得的成就和写作新趋向，认真总结其价值、意义，是检验时代文学内在品质和发展的关键，更是对当代文学的期盼与召唤。

　　回到生活的原点

　　通读2023年第1期《小说选刊》可以看到，当代小说写作在主题、叙事气度、叙事方法、艺术表现力诸多层面，正在努力地摆脱域外小说经验和前辈作家母本的巨大影响和压力，作家们注重贴着生活写，追求文本的原创性，竭力奉献出具有文化“原浆”意味的作品，以此彰显精神价值和审美意义。特别是，作家凸显细部修辞的力量，力避浮泛的、矫情的叙事，选择自己发现、表现生活的角度。作家注重提升对现实生活的审美辨识度，让叙述穿透人的表层状态和行为，浸润到作为存在主体的人性、灵魂的肌理。因此，回到生活的原点就成为沉潜生活的重要路径。

　　沈念的短篇小说《金钉子》，以两位大学毕业后回乡创业的年轻公务员的视角，聚焦当代乡镇发展中的现实矛盾和境遇，表达出对乡土世界所面临问题的深层隐忧。小说着力书写乡镇干部石昱东带领农民发展村镇经济过程中，所承载的难以想象的压力和深陷的复杂处境。作品以写实的手法，描述夏甘午和施宗文面对镇长石昱东的“失踪”，发现、感受到乡镇发展的艰难，并认识到自身所应肩负的使命。

　　张鲁镭的《劝学外篇》讲述了四个陪读妈妈和孩子们的日常生活。为了让孩子们能够考上重点高中，四个妈妈“八仙过海，各显神通”，使出浑身解数。作品沉浸在日常生活的细节中，并不着意于情节的铺排、气氛的烘托，没有宏大的视界，也没有深邃的哲思，只是呈现出生活原有的样子。这正是张鲁镭写作一以贯之的“小日子”特色。

　　俞胜的《金猴青羊》同样让我们体会到这种朴素写实主义的力量。作品主要讲述两个家庭为孩子操办婚事，通过男女双方家长暗自较劲、一争高下的过程，从侧面勾勒出沈阳铁西区普通产业工人的人生轨迹和心理历程。从“父一代”到“子一代”的生活样态，让我们感受到东北老工业基地曾经的辉煌与落寞。从题材上来看，铁西区已经成为近年当代东北文学版图中的地标。没有悬疑叙事，没有传奇化的情节，而是以原生态的样貌，呈现出日常生活的真实底色，通过对细碎的日子的描摹，展现普通老百姓的情趣和情思，让艺术附着在生活的地平线上。

　　穿透现实的表层

　　透过《小说选刊》新年第1期刊载的作品，可以大致发现，当代作家善于将人性的探测仪深入人的灵魂，勘察当代人在个人欲望与灵魂构成的紧张关系中焦灼、怅然的内心困境，以及如何最终与环境、他人和自己达成某种平衡，进而建构生态和谐的社会景观。不过，人性如此深邃，小说家必须有自己倚仗的逻辑。作家可能不会按照生活的逻辑去“结构”生活，但是，他会有意打破我们通常的、惯性所引导的“常识”去认知和辨识。如何消解与社会、他人甚至自我内心形成的紧张关系？作家竭力给自己的主人公安排一条灵魂摆渡的通道，走出存在与灵魂的困境。

　　王凯《途中》里的营长在乘车途中与老首长唐风不期相遇，他们之间的抵触、尴尬、躲避甚至是恨意逐渐化解，敞开心扉，与自我纠结握手言和，踏上新的人生旅途。鲁敏在《知名不具》中将女强人梅楠的事业起落、情感沉浮设置为情节辅线，与“知名不具”对自己持久的隐秘关注的心理变化交织并行，最终在“知名不具”的死讯中，实现突破与跨越，将对“窗外风景”的眺望定格为生命中的永恒。作家选择呈现人在现实变迁背景下的遭遇、命运及人性的善恶，呈现出照亮现实的积极的价值取向，实现讲好中国故事的叙事诉求。卢一萍的《无名之地》描写的是遥远的边地背景下人性的状态，触及现实生活中人的行为方式、精神诉求与生存伦理、道德意识、法律冲突的边界。小说以此表达出即使在荒凉、芜杂的“无名之地”，依然存在强大的世道人心的伦理和法理，守卫灵魂的边地“兵站”何时何处都不会缺失。

　　徐皓峰的《门前宝地》讲述天津租界中武馆内部的矛盾、纷争及世事变迁背景下习武之人的道路分化。在这里，作者试图使用电影技术、武侠叙事的“密钥”，将武馆的兴衰恩怨拓展到社会的“江湖”。他将故事讲述得曲折离奇、悬疑重重、扣人心弦，充满传奇色彩。在“好看”的“剧本化”小说叙事中，诠释中华武德的精深奥义，弘扬其中蕴藏的传统文化精神和人文意义，展露出特殊生存环境里，大智勇者的胸怀、气度、从容的人生选择，叙事在历史打开中潜隐地回到现实，完成了对存在真意的洞见与抵达。

　　这些作品注重现实性、时代性，试图让读者谛听来自时代生活深处的真实声音，注重穿透现实的表层，洞悉到细节之下的本质，让小说这种具象的艺术，能够诗性表达生活的整体性和有机性。

　　凸显震撼心灵的力量

　　现在的小说，越来越致力于捕捉和发掘市井人生的沉郁、朴拙之气。作家在揭示生活表象背后人性的幽暗、人生的尴尬处境时，更加注意凸显叙事所具有的直击、震撼心灵的力量。

　　《小说选刊》新年第1期遴选出朱辉的短篇小说《玉兰花瓣》。这篇作品貌似写一个“人与狗”的故事，实则深刻地触及当代老龄社会普遍存在的生存困境问题。其中，世道人心、伦理、温情的真相之外，陡然滋生出许多人生苍凉，读来令人不胜唏嘘。失去老伴、晚年罹患绝症、得不到抱养女儿照料的莲香，长久以来只与“土狗”毛豆相依为伴。通人性的毛豆，总是口衔玉兰花陪伴她去墓地祭奠老伴。莲香离世后，毛豆每天坚持口衔玉兰花往返于玉兰树和墓地之间。莲香与毛豆之间人、犬相伴的故事，照见了世道人心的悖谬和伦理的塌陷。文本牵扯出老年处境的尴尬和精神“病理”，也深刻触及一个人内心最柔软、最脆弱也最执着地对自我尊严维护的念想。

　　黄昱宁的《离心力》，表面上书写几个年轻人有关租赁房屋的生活琐事，通过对生活可能性的“虚构”，凸显年轻一代价值观和伦理感的迥异，从另一种维度揭示生活表象背后人性、存在的尴尬，以及维系人的尊严的无奈感。在这里，我们可以感受到叙事对现实构成的强大的反思性和批判性力量。娜仁高娃的《瀑布》，选择两口子对远离尘嚣的山地的踏访，与年轻牧民巴格巴的邂逅，他们彼此唤醒的不仅是有关大自然、历史的玄想，还有各自关于情感、命运、尊严的生命记忆。津子围、颜洪斌的微小说《满绿》《城里有套房子》，以微小的体量，表现“简洁而浩瀚”的精神意蕴，凸现出作家对现实体验的抽象、概括的整饬力量。

　　文学作品是作家笔下文字与内在精神、审美文化的结晶体。作家叙事的天空，需要简洁、澄澈和深邃，需要具备人民性、时代性、人文关怀的精神格局和志向。这是我们对小说的期待，也是新的历史条件下小说努力的方向。

　　（本文系国家社科基金重大项目“中国当代作家写作发生与社会主义文学生产关系研究”〔22ZD273〕阶段性成果。）

　　《光明日报》（ 2023年01月11日 14版）

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）